收入盈利大幅提升，雙輪驅動和全球創新戰略高效落地

舊金山和中國蘇州2025年8月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司公布2025年度中期業績和公司業務進展。

信達生物制藥集團創始人、董事會主席、首席執行官俞德超博士表示："2025年上半年我們交出了一份令人振奮的成績單，雙輪驅動與全球創新戰略全面提速。依托腫瘤板塊的強勁表現，以及綜合管線商業化的順利啟航，我們的產品線擴充至16款藥物，實現了收入和盈利的顯著躍升，延續了強勁的成長勢頭。

在創新端，多款具備全球化潛力的核心管線取得關鍵性概念驗證數據，并逐漸邁入全球注冊臨床開發，標志著信達生物創新力的厚積薄發，也為全球化拓展夯實了根基。

我們堅信，清晰的戰略方向與卓越的執行能力將持續驅動信達生物不斷突破邊界。展望未來，我們將進一步穩固在腫瘤領域的領導地位，繼續推動綜合產品線商業化多元創新策略的探索和落地，并加快新一代創新管線的全球開發進程。信達生物將錨定‘2027年產品收入突破200億元、2030年5個管線進入全球III期臨床研究'的戰略目標，持續努力，成為國際一流的生物制藥企業！"

雙輪驅動全面起航，精益運營愈見成效

收入盈利大幅提升，持續實現卓越運營^[1]

• 總收入59.5億元，同比增長50.6%
• 產品收入52.3億元，同比增長37.3%
• 凈利潤12.1億元；息稅折舊前利潤14.1億
• 毛利率86.8%，同比上升2.7個百分點
• 銷售和行政開支比率44.2%，同比下降7.9個百分點
• 研發投入9.0億元
• 在手現金約20億美元^[2]

雙輪驅動全面起航，產品矩陣強大豐富

• 腫瘤領域三款新品成功上市

- 達伯樂^?（他雷替尼膠囊）-潛在同類最佳的ROS1抑制劑

- 奧壹新^?（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥

- 捷帕力^?（匹妥布替尼片）-血液瘤首個非共價BTK抑制劑

• 慢病領域注入創新動力

- 信必樂^?（托萊西單抗注射液）:首個且唯一納入國家醫保的中國原研PCSK-9抑制劑，并于2025年5月獲得澳門藥監局（ISAF）批準上市

- 信必敏^?(替妥尤單抗N01注射液): 中國七十年來首個治療甲狀腺眼病（TED）的突破性創新藥

- 信爾美^? (瑪仕度肽注射液): 全球首個且唯一獲批針對GCG/GLP-1的雙靶點減重藥物；另一項針對2型糖尿病的上市申請（NDA）正在國家藥品監督管理局(NMPA)審評中

推廣理念與時俱進，渠道觸達多元創新

• 積極響應國家"體重管理年"：參與減重產業生態建設，推動科學減重理念普及，推動肥胖防控與慢病管理
• 深耕院內布局與學術影響力：強化公立醫院學術覆蓋，GLORY-1研究榮登《新英格蘭醫學雜志》大幅提升學術影響力
• 多元渠道創新覆蓋：依托超過千人的綜合管線銷售團隊，整合公立醫院、零售藥房、線上醫療平臺及私立診所網絡，實現慢病患者便捷用藥
• 重視疾病教育與患者管理：整合數字化工具及專業推廣，通過構建以患者為中心的疾病管理, 強化慢性疾病教育及用藥依從性

打造生命周期管理體系，加固品牌護城河

• 達伯舒^?（信迪利單抗注射液）：腎癌、結腸癌兩項新增NDA審評中，肺癌新輔助III期研究進行中
• 瑪仕度肽：糖尿病NDA審評中，新增第6和第7項臨床III期研究（OSA、肥胖合并MAFLD），更多PoC研究進行中（青少年肥胖、MASH、心衰等）
• 匹康奇拜單抗：即將獲批的銀屑病強效長效IL-23p19生物制劑；臨床III期研究探索治療后撤藥維持、IL-17響應不佳人群治療潛力
• 信必敏^?(替妥尤單抗N01注射液)：計劃新開III期臨床研究，探索治療靜止期甲狀腺眼病，及頭對頭激素治療甲狀腺眼病的臨床潛力

全球化戰略漸成體系，管線潛力凸顯

領航管線亮相頂尖大會，邁入全球注冊臨床開發

• IBI363(PD-1/IL-2^α-bias)：新一代全球首創IO療法

- ASCO三項口頭報告亮相，針對免疫治療失敗、冷腫瘤、PD-L1低表達均讀出突破性PoC數據，展現出雙免疫激活和長期生存獲益的獨特優勢

- 三項注冊臨床研究陸續開出：首個全球注冊III期臨床研究在中美啟動，解決全球IO耐藥肺鱗癌未滿足需求；首個黑色素瘤關鍵II期臨床研究已啟動，挑戰一線療法Keytruda；首個后線腸癌注冊III期臨床研究即將啟動

- 持續拓寬適應癥至一線療法及更多癌種，包括一線肺癌，一線腸癌，肺癌新輔助，EGFR突變肺癌，鉑耐藥卵巢癌等治療潛力

• IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌、胰腺癌雙注冊臨床，全球首個開展胰腺癌III期臨床的ADC

- 首個胃癌國際多中心III期臨床研究進行中

- 首個胰腺癌III期注冊臨床研究啟動

- 胰腺癌全球多中心III期臨床研究規劃中

- 獲CDE突破性療法、FDA快速審評通道多項資格

• 聚焦全球創新戰略，超十款創新管線陸續步入全球開發

- 腫瘤：IBI3009(DLL3 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)，IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）, IBI3005（EGFR/HER3 ADC）, IBI3014(PD-L1/TROP2 ADC) ，IBI3020（CEACAM5 dp ADC）等

- 自免：IBI356（OX40L），IBI3002（TSLP/IL-4Rα）等

- CVM：IBI3016（AGT siRNA），IBI3032（口服小分子GLP-1）等

多元化出海模式，加速全球化布局

• IBI3009（DLL3 ADC）：授權羅氏全球開發，加速造福全球小細胞肺癌患者

拓展新興市場產品上市，提升全球準入能力

• 6款產品（達伯舒^?、達攸同^?、信必樂^?、達伯特^?、達伯坦^?、信必敏^?）在港澳臺、東南亞等市場上市
• 多款產品在巴西、墨西哥、哥倫比亞、印度等地擬注冊申報上市中

高質量研究結果榮登國際知名學術會議及期刊

• 腫瘤管線創新結果：AACR、ASCO、Nature Medicine
• 綜合產品線重磅研究：ADA、NEJM

拓展全球布局 堅守高質量生產標準

• 7500名員工遍布全球
• 全球研發中心分別坐落于舊金山、上海、蘇州
• 截至目前，信達生物已投入使用的產能共14萬升，占全國生物藥總產能20%
• 第一基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線，保障高質量產能供應
• 第二基地8萬升已建成抗體產能，保障全球供應和CDMO業務

高質量可持續發展 切實踐行ESG承諾

• 每天超過3000名新的腫瘤患者開始使用信達生物研發的藥物，截止目前超過500萬患者受益于信達生物的創新藥產品
• MSCI ESG評級躍升至AAA，在中國醫藥行業處于領先水平
• 響應"體重管理年"號召，創新發布《減重無難事》公益MV，倡導科學健康減重；發布《體重向下、人生向上》公益片，呼吁關注體重早干預
• 支持推出《甲狀腺眼病科普教育手冊》、《醫生教你科學減重》疾病科普書籍，推動社會健康意識提升
• 發起、參與多項患者援助項目，累計已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣
• 榮獲"醫療公益推動者"公益榮譽獎項和 "中國公益企業"稱號，來自社會各界的認可，激勵著我們持續回饋社會
• 累計為應屆生提供2200多份就業崗位
• 截至目前，信達生物制藥集團累計納各類稅費等60多億人民幣

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^?），貝伐珠單抗注射液（達攸同^?），阿達木單抗注射液（蘇立信^?），利妥昔單抗注射液（達伯華^?），佩米替尼片（達伯坦^?），奧雷巴替尼片（耐立克^?）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^?），塞普替尼膠囊（睿妥^?），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^?），托萊西單抗注射液（信必樂^?），氟澤雷塞片（達伯特^?），匹妥布替尼片(捷帕力^?)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^?），利厄替尼片（奧壹新^?）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏^?）和瑪仕度肽注射液（信爾美^?）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值34億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^?）塞普替尼膠囊（睿妥^?）和匹妥布替尼片（捷帕力^?）由禮來公司研發

前瞻性聲明

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